1) Estanqueidade:
Pegue 10 cápsulas deste produto, aperte suavemente as duas pontas da cápsula com o polegar e o indicador, gire e puxe para abrir, não deve haver colagem, deformação ou rachadura, e então encha com talco, coloque a tampa e o corpo juntos, e caia direto na tábua de madeira com uma espessura de 2cm a uma altura de 1m um por um, e não deve haver vazamento de pó; se houver uma pequena quantidade de vazamento de pó, não deve exceder 2 grãos. Se for excedido, outras 10 cápsulas devem ser retiradas para novo teste, que deve estar em conformidade com os regulamentos.
2) Fragilidade:
Pegue 50 grãos deste produto, coloque-os em um prato de superfície, mova-os para um secador contendo solução saturada de nitrato de magnésio, coloque-os em uma temperatura constante de 25 graus ± 1 grau por 24 horas, retire-os e coloque-os imediatamente no tubo de vidro (diâmetro interno de 24 nm e comprimento de 200 nm) em pé sobre a placa de madeira (espessura de 2 cm) um por um, e o peso cilíndrico (feito de politetrafluoroetileno, diâmetro de 22 mm, peso de 20 g ± 0,1 g) cai livremente da boca do tubo de vidro, dependendo se a cápsula está quebrada, se estiver quebrada, não deve exceder 15 cápsulas.
3) Limite de tempo de desintegração:
Pegue 6 cápsulas deste produto, encha-as com talco e verifique-as de acordo com o método de inspeção do tempo de desintegração (Apêndice X. A), o método sob a cúpula da cápsula, e cada grão deve ser completamente dissolvido ou desintegrado em 10 minutos. Se 1 grão não puder ser totalmente dissolvido ou desintegrado, outras 6 cápsulas devem ser retiradas para novo teste, todas as quais devem estar em conformidade com os regulamentos.
4) Sulfito (com base em SO<[2]>): pegue 5,0g deste produto, coloque em um balão de fundo redondo de gargalo longo, aqueça 100ml de água para dissolver, adicione 2ml de ácido fosfórico e 0.5g de bicarbonato de sódio, conecte imediatamente o tubo condensador, pegue 15ml de solução de iodo 0,1mol/L como solução receptora, colete 50ml de destilado, adicione água a 100ml, agite bem, pegue 50ml, evapore em banho-maria, adicione uma quantidade apropriada de água a qualquer momento, vaporize até que a solução esteja quase incolor, adicione água a 40ml e siga o método de inspeção de sulfato (Apêndice VIII. B) A inspeção, se turva, não deve ser mais concentrada (0,01%) do que a solução de controle feita de 3,75ml de solução padrão de sulfato de potássio.
5) Cloroetanol: pegue uma quantidade apropriada de cloroetanol, pese com precisão, adicione n-hexano para dissolver e dilua quantitativamente em uma solução contendo cerca de 22 ug por 1ml; pegue 2ml com precisão, coloque em um funil de separação contendo 24ml de n-hexano, adicione 2ml de água com precisão, agite para extrair e pegue a solução aquosa como solução de controle. Pegue uma quantidade apropriada de cápsulas, corte-as em pedaços, pese 2,5g, coloque-as em um frasco com rolha, adicione 25ml de n-hexano, impregne durante a noite, mova a solução de n-hexano para o funil de separação, adicione 2ml de água com precisão, agite para extrair e pegue a solução aquosa como solução de teste.
6) Verificação de cromatografia fotográfica (Apêndice V. E): Medida com uma coluna de 15% de polietilenoglicol-1500 (ou 10% de polietilenoglicol-20M) com um comprimento de coluna de 2 M, a uma temperatura de coluna de 110 graus. A área do pico ou altura do pico do cloroetanol na solução de teste não deve exceder a área do pico ou altura do pico da solução de controle (este item é aplicável ao processo de esterilização por óxido de etileno).
7) Perda na secagem: pegue 1,0g deste produto, separe a tampa e o corpo e seque a 105 graus por 6 horas, e a perda de peso deve ser de 12,5%~17,5%.
8) Resíduo na ignição: pegue 1,0g deste produto, verifique de acordo com a lei (Apêndice VIII. N), e o resíduo residual não deve exceder 2,0% (transparente), 3,0% (translúcido ou transparente em uma seção, opaco em outra), 4,0% (translúcido em uma seção, opaco na outra seção) e 5,0% (opaco).
9) Metais pesados: recolher os resíduos deixados sob o resíduo de ignição e inspecioná-los de acordo com a lei (Apêndice VIII. H Lei 2), e os metais pesados não devem exceder 50 partes por milhão.
10) Viscosidade: pegue 4,50g deste produto, coloque em um béquer de 100ml que foi pesado, adicione 20ml de água morna e mexa em banho-maria a 60 graus para dissolver. Retire o béquer, seque a parede externa, adicione água para fazer o peso total da cola atingir o peso da seguinte fórmula (incluindo 15,0% do produto seco), mexa bem a cola, despeje em um frasco Erlenmeyer seco com rolha, tampe, coloque em banho-maria a 40 graus ± 0,1 grau, cerca de 10 minutos depois, mova para o viscosímetro Pinnaut e meça em banho-maria a 40 graus ± 0,1 grau, de acordo com o método de determinação da viscosidade (Apêndice VI. G O primeiro método, o diâmetro interno do capilar é de 2,0 mm), e a viscosidade cinemática deste produto não deve ser inferior a 60 mm<2>/s. ({{0}}perda na secagem)× 4,50×100 peso total da cola (g)=──15,0
