Cápsulas entéricas

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O que é revestimento entérico e vantagens das cápsulas entéricas?

Revestimento entérico, e outros revestimentos semelhantes, existem há muitos anos. A tecnologia que realiza esse processo mudou ao longo dos anos, mas seu valor não. Há mais em medicamentos do que apenas dar a alguém uma pílula ou medicamento. Os ingredientes ativos precisam ser entregues no momento apropriado durante a digestão. O revestimento entérico torna isso possível.

Vantagens
As cápsulas com revestimento entérico não se dissolvem na boca e, portanto, são perfeitas para formulações que não precisam ser ativadas pela exposição ao ácido. O revestimento impede que a cápsula se dissolva enquanto estiver na boca e nas áreas do esôfago.

Muitos medicamentos podem causar irritação no estômago se liberados ali; com cápsulas com revestimento entérico, a formulação passará pelo estômago sem irritar o revestimento gástrico.

O revestimento entérico também impede que qualquer enzima presente na cápsula se dissolva no ambiente ácido da área do estômago.

Esta cápsula com revestimento entérico normalmente leva uma ou duas horas para se dissolver, o que a torna ideal para medicamentos com tempo determinado.

O que o revestimento entérico faz?
O revestimento entérico é um polímero aplicado à medicação oral. Ele serve como uma barreira para evitar que os ácidos gástricos no estômago dissolvam ou degradem os medicamentos depois que você os engole. Sem proteção entérica completa, muitos medicamentos se desintegrariam rapidamente nos ácidos estomacais. Seu efeito pretendido seria reduzido ou eliminado completamente. Medicamentos diferentes funcionam de maneiras diferentes, mas vários tipos de medicamentos precisam chegar ao trato intestinal intactos antes de entregar seus ingredientes.

O revestimento cria uma liberação retardada para várias formas de dosagem. Graças a esse processo, as empresas farmacêuticas podem garantir que os medicamentos passem do estômago para o intestino delgado ou outros estágios da digestão que precisam atingir. Por meio da combinação de proteção entérica e ingredientes de liberação rápida, os profissionais médicos agora podem mirar com precisão quando um medicamento entra em ação.

Como o processo de revestimento de comprimidos entéricos afeta minha saúde?
Mas esse revestimento faz mais do que proteger medicamentos. Ele também defende o estômago e seu revestimento dos danos que certos medicamentos podem causar. A classe de analgésicos conhecidos como AINEs está entre os mais comumente tomados no mercado hoje.

Qualquer pessoa que tome AINEs regularmente para aliviar a dor ou condições como artrite corre o risco de desenvolver úlceras estomacais devido à irritação que os medicamentos podem criar. O American College of Gastroenterology declarou que até 25% das pessoas que tomam AINEs regularmente desenvolverão úlceras, sangramento no estômago ou lesões no trato gastrointestinal superior. Essas lesões contribuem para mais de 100.000 visitas ao hospital todos os anos.

A indústria farmacêutica abordou esse risco desenvolvendo uma nova tecnologia de administração de medicamentos e revestindo os comprimidos. Os medicamentos para dor revestidos funcionam para prevenir ou reduzir a irritação que causa essas lesões internas. As cápsulas ou comprimidos com revestimento entérico impedem que os ingredientes do medicamento sejam ativados até que estejam com segurança além do estômago.

Algumas empresas estão até mesmo aplicando revestimentos entéricos a suplementos como comprimidos de óleo de peixe ou cápsulas de ácido graxo ômega-3. Nesta aplicação, o revestimento ainda impede que a cápsula seja digerida no estômago. No entanto, desta vez, o revestimento é usado para evitar o refluxo de peixe ou arrotos que geralmente seguem a ingestão de comprimidos de óleo de peixe.

Cápsulas entéricas - Componentes de revestimento entérico

Os revestimentos entéricos são feitos de vários componentes que trabalham juntos para proteger o ingrediente ativo e, ao mesmo tempo, facilitar sua liberação no intestino delgado.

A seguir estão alguns dos componentes essenciais do revestimento entérico:
·Polímeros
·Plastificantes
·Solventes
Vamos dar uma olhada em cada um desses componentes, um por um.

Polímeros de revestimento entérico
Revestimentos entéricos são construídos usando polímeros. Eles servem como a principal defesa contra as circunstâncias severas do estômago. O revestimento entérico comumente emprega ftalato de acetato de celulose (CAP), ftalato de hidroxipropilmetilcelulose (HPMCP) e ftalato de acetato de polivinila (PVAP).
Esses polímeros foram desenvolvidos especificamente para tolerar o ambiente ácido do estômago e se dissolver no ambiente alcalino do intestino delgado.

Plastificantes de revestimento entérico
Para aumentar a flexibilidade e a aderência do polímero, plastificantes são adicionados. Eles auxiliam na adesão do revestimento à superfície do comprimido e sua integridade durante o processo de fabricação.
Plastificantes frequentemente utilizados no revestimento entérico incluem citrato de trietila, sebacato de dibutila e ftalato de dietila.

Solventes de revestimento entérico
Solventes são utilizados para dissolver o polímero e o plastificante, resultando em uma solução de revestimento uniforme.
Cloreto de metileno, acetona e etanol são solventes comuns usados em revestimento entérico. O solvente escolhido é determinado pela solubilidade do polímero e do plastificante, bem como sua compatibilidade com o ingrediente medicinal.

Entender os vários componentes do revestimento entérico é fundamental para produzir uma composição de revestimento entérico eficaz.
A mistura correta de polímeros, plastificantes e solventes pode garantir que o revestimento proteja o componente ativo e, ao mesmo tempo, permita a distribuição direcionada ao intestino delgado.

Cápsulas entéricas - Processos e etapas do revestimento entérico

Considerando que você compreendeu completamente a essência do revestimento entérico, abaixo estão as quatro etapas essenciais do processo:

Preparação da solução de revestimento

Este é o primeiro estágio em qualquer processo de revestimento entérico. A solução de revestimento é frequentemente uma mistura de polímeros, plastificantes e outros aditivos. Para garantir uma solução homogênea, a solução de revestimento é feita em um grande tanque ou uma máquina como a Tablet Coating machine BG-660E e bem misturada.

Aplicação de solução de revestimento

Após preparar a solução de revestimento, os comprimidos são carregados em uma panela de revestimento, que normalmente é um tambor giratório. A solução de revestimento é então pulverizada sobre os comprimidos com um bico de pulverização, resultando em uma camada de revestimento fina e uniforme.

Secagem dos comprimidos revestidos

Após aplicar a solução de revestimento, os comprimidos são secos com um fluxo de ar quente. Esta etapa é crítica para remover qualquer umidade do revestimento e garantir a adesão adequada do revestimento ao comprimido.

Curando os comprimidos revestidos

O próximo estágio em um processo de revestimento entérico é a cura dos comprimidos, o que envolve expô-los a altas temperaturas por um período definido. Este procedimento melhora a resistência do revestimento e garante que ele possa tolerar o ambiente ácido do estômago sem se degradar.

O processo de revestimento entérico é uma abordagem sofisticada e precisa que exige muita atenção aos detalhes para garantir a qualidade e a eficácia do produto final.

Cápsulas de liberação retardada vs cápsulas com revestimento entérico

Quão longe você está em sua emocionante jornada de cápsulas vazias? Você pode ter lido ou ouvido falar sobre o quão importante é não apenas escolher as cápsulas vegetais ou de gelatina com a mais alta qualidade e integridade possíveis, mas aquelas com o revestimento correto nas cápsulas de gel para seu intestino e sistema digestivo específicos. Mas há muito dito e escrito sobre esse tópico que não resiste a um exame minucioso, então vamos tirar um momento ou dois para mergulhar fundo em um dos debates mais incompreendidos no mundo das cápsulas de gelatina vazias:

Cápsulas de liberação retardada vs cápsulas com revestimento entérico.
Mas antes de nos aprofundarmos nisso, vamos fazer um esclarecimento importante: embora alergias a certos ingredientes em cápsulas de pílulas de origem animal (gelatina) ou suas contrapartes vegetais certamente tenham ocorrido, esses problemas são extremamente raros. Na verdade, as cápsulas de gelatina são muito boas para você, com o colágeno em particular contribuindo para a saúde do cabelo e das articulações (particularmente para aqueles que sofrem de artrite), recuperação mais rápida de lesões esportivas - até mesmo ajuda em seus esforços para perder peso! Quanto às cápsulas 100% vegetarianas que você pode estar considerando, elas são feitas com nada, exceto água purificada e celulose natural, tornando-as perfeitamente saudáveis e totalmente seguras para absolutamente todos.

Um problema muito maior para aqueles que procuram comprar cápsulas vazias é precisamente onde seu corpo começará a quebrar as pílulas que você pretende engolir. Isso porque alguns medicamentos ou suplementos precisam de um pouco mais de proteção contra o ambiente incrivelmente áspero e ácido do seu estômago, que em muitos casos destruirá completamente os ingredientes ativos antes que eles consigam fazer sua mágica de bem-estar ao serem absorvidos pela sua corrente sanguínea.

No amplo e excitante mundo das cápsulas vazias, a solução para esse problema está no revestimento real das cápsulas, que é tipicamente formulado para ser mais do que apenas uma camada externa escorregadia e saborosa que desliza pela sua garganta com facilidade. Dito isso, o revestimento realmente dá ao produto um sabor agradável e neutro, ao mesmo tempo em que oferece proteção contra dissolução prematura (como na sua boca) e mantém as cápsulas não utilizadas frescas na prateleira para quando você precisar delas novamente.

Existem alguns revestimentos básicos de cápsulas que você provavelmente encontrará em suas viagens. Um é um filme básico ou revestimento de açúcar não muito diferente do que atinge sua língua quando você coloca um M&M ou Smartie na boca. Mas em muitos, muitos casos, as cápsulas que você compra se enquadram no título geral de "liberação controlada" - o que significa que o design e o revestimento são formulados com mais cuidado para dissolver completamente somente depois de passar pelo ambiente hostil do estômago para o intestino delgado para uma absorção mais controlada, precisa e gradual.

Uma maneira de descrever essa categoria de pílulas e revestimentos é "revestimento entérico" - referindo-se ao sistema nervoso entérico que controla seu trato gastrointestinal (GI). A ideia, conforme descrito acima, é fazer com que a pílula passe pelos sucos gástricos ásperos do seu estômago para um processo digestivo mais longo, protegido e controlado, evitando problemas estomacais e colapsos medicinais. Alguns produtos muito comuns com esses tipos de revestimentos são a insulina, que é facilmente degradada pelo seu estômago, e a aspirina, que é ruim para o revestimento do seu estômago.

Entre os outros benefícios das cápsulas com revestimento entérico, de liberação controlada ou retardada, no tamanho de cápsula de sua escolha estão:
1. Proteção da sua boca

Os revestimentos das cápsulas são projetados para suportar facilmente a umidade e o poder digestivo da boca, saliva e esôfago.

2. Proteção do seu estômago
Como alguns medicamentos em cápsulas, suplementos e formulações podem irritar ou ser destruídos pelo estômago, pelos ácidos e sucos gástricos, a ideia é que a cápsula sobreviva à viagem até o estômago e só se dissolva completamente uma ou duas horas depois, quando já terá entrado na rede intestinal.

3. Proteção *para* seu estômago
Algumas formulações de cápsulas podem causar desconforto estomacal, então um revestimento de liberação retardada significa que o medicamento/suplemento será mantido em segredo para as mucosas gástricas mais sensíveis.

4. Proteção do meio ambiente
Quer armazenar suas cápsulas por um tempo? Esses revestimentos dão ao seu produto proteção física duradoura contra o ambiente ao redor deles.

5. Ação terapêutica prolongada
É um fato científico estabelecido que, na maioria das vezes, a liberação de um medicamento ou ingredientes ativos no ambiente de pH alcalino do intestino é muito superior ao ambiente estomacal muito ácido, proporcionando uma ação mais longa, completa e sustentada do medicamento ou suplemento em questão.

6. Melhor sabor/cheiro
Todos nós sabemos que muitos medicamentos ou formulações não têm um gosto muito bom, e isso vale para os agentes de volume - também conhecidos como "excipientes" - com os quais você pode preencher suas misturas de cápsulas também. Revestimentos protetores dão aos seus comprimidos uma proteção ainda maior contra os gostos e cheiros desagradáveis do que você está engolindo, deixando você livre para escolher um produto menor e de tamanho mais confortável na tabela de tamanhos de cápsulas para múltiplas doses diárias.

7. Perfeito para probióticos
É definitivamente uma palavra da moda em saúde no momento: Probióticos. Em poucas palavras, são bactérias boas que você quer entregar intactas ao seu intestino - e você definitivamente não quer que tudo seja comido pelos sucos ácidos da bateria no seu estômago.

8. Melhor para seus filhos e animais de estimação
Como você provavelmente já sabe, você pode comprar cápsulas vazias nos tamanhos de cápsulas preferidos de sua escolha - desde o tamanho grande e grosso 000 até as cápsulas mais familiares 0 ou tamanho 00 até os minúsculos comprimidos de tamanho 4 ou 5 que até mesmo seus bebês e chihuahuas não se importarão em engolir. E com um revestimento de liberação controlada ou retardada, você pode embalar essas pílulas com uma dose completa que será liberada de forma mais gradual e constante por um período de tempo mais longo - o que significa menos momentos de "tempo de cápsula!" para seus destinatários mais relutantes!

Tecnologia de administração de medicamentos em cápsulas entéricas - Obtendo proteção sem revestimento

Introdução
A tecnologia de administração de medicamentos em cápsulas entéricas (ECDDT) foi desenvolvida para fornecer administração oral com proteção entérica completa e liberação rápida no trato gastrointestinal superior (GI) sem o uso de revestimentos. As propriedades intrinsecamente entéricas da ECDDT são obtidas pela incorporação de polímeros entéricos aprovados farmaceuticamente na cápsula usando processos convencionais de fabricação de cápsulas de imersão por pinos. Ao eliminar as etapas de preparação e aplicação usadas para revestimento entérico, a ECDDT pode oferecer cronogramas de desenvolvimento acelerados e risco reduzido do programa. A ECDDT também pode permitir a administração oral de moléculas sensíveis, como nucleotídeos e peptídeos, produtos biológicos como vacinas e produtos bioterapêuticos vivos (LBPs), que podem se degradar em altas temperaturas ou podem ser sensíveis à solução de revestimento aquosa associada aos processos de revestimento em bandeja e leito fluidizado. As propriedades entéricas e a liberação rápida de cápsulas ECDDT especializadas demonstraram atender aos padrões da farmacopeia para desempenho in vitro e in vivo usando esomeprazol magnésio tri-hidratado (EMT) como um composto modelo.

Benefícios potenciais do ecddt
A administração oral é rotineiramente citada como a via de administração universalmente preferida para produtos farmacêuticos. Muitos medicamentos orais são formulados especificamente para permitir a desintegração apenas em certas seções do trato GI com o propósito de proteger o medicamento da destruição pelo ácido gástrico do estômago (por exemplo, inibidores da bomba de prótons), proteger o ativo da destruição por enzimas do estômago (por exemplo, peptídeos, proteínas) ou proteger o estômago de um medicamento irritante (por exemplo, aspirina com revestimento entérico).1 A proteção entérica tem sido historicamente conferida a formas farmacêuticas sólidas pela aplicação de um revestimento de vedação seguido por revestimento em ganhos de peso relativamente altos (tipicamente maiores ou iguais a 10%) com sistemas de polímeros sensíveis ao pH usando revestidores de panela perfurados rotativos ou equipamento de leito fluidizado.

As etapas de desenvolvimento e aumento de escala associadas ao revestimento entérico adicionam complexidade, tempo e risco aos programas de medicamentos. Uma avaliação da H2 Pharma Consulting cita as seguintes áreas onde o ECDDT poderia reduzir a complexidade do design e processamento da forma de dosagem entérica:

-Simplificar a seleção da composição da formulação entérica
-Permitir triagem rápida e otimização do desempenho funcional entérico
-Reduzir/remover a dependência da funcionalidade entérica com a variabilidade do processo
-Evitar a necessidade de desenvolvimento do processo de etapa de revestimento entérico
-Evitar a necessidade de ampliação e validação de processos
-Minimizar o risco de alterações no desempenho entérico na estabilidade

A avaliação estimou ainda uma economia potencial no tempo geral de desenvolvimento de mais de 9 meses durante a Fase III, com base no rápido desenvolvimento de protótipos para triagem de formulação e testes rápidos de desempenho in vivo.

O risco de desenvolvimento também pode ser minimizado em vários aspectos por:
- Eliminando a necessidade de desenvolvimento de processos e aumento de escala do revestimento entérico
-Limitar o escopo do programa geral de desenvolvimento e validação de processos
-Removendo a dependência entre a funcionalidade entérica, os parâmetros do processo de revestimento e a variabilidade
-Minimizar o risco de alterações no desempenho entérico na expansão e estabilidade

The major hurdle in oral delivery of many sensitive molecules, such as nucleotides, peptides, live biopharmaceutical products, and vaccines, is protecting the active entity from acidic and enzymatic degradation in the GI tract.3 In some cases, oral delivery can be precluded entirely due to the need for enteric coating. The high temperatures (>40 graus) associados à aplicação de revestimento funcional e secagem podem degradar esses ativos sensíveis e, como tal, vias de administração parenteral ou outras são frequentemente necessárias. O ECDDT pode, portanto, permitir a administração oral de tais ativos, fornecendo proteção entérica completa e liberação rápida no trato GI superior sem revestimento.

Resumo
A tecnologia de administração de medicamentos por cápsula entérica utiliza uma formulação entérica celulósica de grau farmacêutico como uma dispersão aquosa para produzir cápsulas por tecnologia de fabricação de cápsulas convencional por imersão em agulha. As propriedades entéricas das cápsulas foram avaliadas in vitro e os resultados mostraram estar em conformidade com os critérios de testes de dissolução e desintegração farmacopéica. Foi demonstrado com testes in vitro e in vivo por gama-farmacoscintilografia humana que as cápsulas de ECDDT protegem a EMT da degradação gástrica, não abrem no estômago e fornecem liberação rápida no duodeno.

ECDDT representa um meio novo, mais rápido e mais fácil para administração oral de entidades lábeis, como peptídeos, nucleotídeos, produtos biofarmacêuticos vivos e vacinas. A funcionalidade entérica integrada em uma forma de dosagem de cápsula permite novas possibilidades para desenvolvimento rápido de protótipos e triagem de formulação, permite testes rápidos de desempenho in vivo e minimiza o risco de eventos fora de especificação durante desafios de desempenho entérico em testes de escala de fabricação e estabilidade. Evitar as altas temperaturas associadas à aplicação de revestimento entérico também pode permitir a administração oral de ativos que requerem proteção entérica, mas são sensíveis à degradação térmica.

Os ensaios ECDDT estão em andamento para avaliar melhor o alcance e a aplicação da tecnologia, incluindo produtos biofarmacêuticos vivos orais, vacinas e produtos peptídicos orais, desde a fase pré-clínica até a Fase III.

Nossa fábrica

A oficina de produção segue os padrões GMP e é estéril, garantindo que todo processo de produção esteja sob rigoroso controle de qualidade. A oficina treina operadores e supervisores experientes para garantir que nenhuma fonte de poluição possa entrar na oficina.
Temos 36 linhas de produção de cápsulas totalmente automáticas com capacidade de produção anual de até 30 bilhões de cápsulas.

Perguntas frequentes

P: O que é uma cápsula entérica?

A: Cápsulas com revestimento entérico
O revestimento entérico é uma estratégia útil para a administração oral de medicamentos como a insulina, que se degradam rapidamente no estômago, pois evita que o medicamento seja liberado nas condições ácidas do estômago antes de chegar ao intestino.

P: Qual é o propósito da terapia entérica?

R: O revestimento entérico é um polímero aplicado à medicação oral. Ele serve como uma barreira para evitar que os ácidos gástricos no estômago dissolvam ou degradem os medicamentos depois que você os engole. Sem proteção entérica completa, muitos medicamentos se desintegrariam rapidamente nos ácidos estomacais.

P: O que significa se um medicamento tem revestimento entérico?

R: Revestimentos entéricos são polímeros que são colocados em certos comprimidos para evitar que eles se dissolvam em ácido. Seu estômago é muito ácido, e alguns medicamentos precisam ser protegidos do ácido em seu estômago para funcionar corretamente em seu corpo.

P: O que significa entérico em farmácia?

A: Enteric-revestido: Revestido com um material que permite o trânsito através do estômago para o intestino delgado antes que o medicamento seja liberado. O termo "entérico" significa "de ou relacionado ao intestino delgado".

P: Quanto tempo as cápsulas entéricas levam para se dissolver?

R: Em outras palavras, isso significa que eles passam pelo estômago intactos e então se dissolvem aproximadamente uma a duas horas após a ingestão, quando atingem o ambiente alcalino do intestino delgado.

P: O que significa entérico em termos médicos?

A: Entérico: Do intestino delgado ou relacionado a ele.

P: Quais são as vantagens das cápsulas com revestimento entérico?

R: A principal vantagem do revestimento entérico é que ele protege o medicamento do pH ácido e da degradação enzimática no estômago, ao mesmo tempo em que o protege dos efeitos indesejáveis de alguns medicamentos.

P: É possível abrir cápsulas com revestimento entérico?

A: Preparações com revestimento entérico
Esmagar comprimidos com revestimento entérico pode resultar na liberação do medicamento muito cedo, ser destruído pelo ácido estomacal ou irritar o revestimento do estômago. Em geral, a manipulação de formulações com revestimento entérico e de liberação prolongada não é, portanto, recomendada.

P: Como tomar cápsulas com revestimento entérico?

R: Tome este medicamento com um copo cheio de água (8 onças/240 mililitros), a menos que seu médico oriente o contrário. Não se deite por pelo menos 10 minutos após tomar este medicamento. Engula os comprimidos com revestimento entérico inteiros. Não esmague ou mastigue os comprimidos com revestimento entérico.

P: Quanto tempo leva para as cápsulas entéricas se dissolverem?

P: Como saber se uma cápsula tem revestimento entérico?

A: Medicamentos com revestimento entérico
Geralmente identificáveis pelas duas letras EN ou EC no final do nome. Esses medicamentos têm um revestimento especial na parte externa que não se dissolve no ácido estomacal.

P: Quanto tempo leva para uma cápsula entérica chegar ao intestino delgado?

R: O tempo necessário para uma forma de dosagem com revestimento entérico chegar ao intestino depende principalmente da presença e do tipo de alimento no estômago. Ele varia de 30 minutos até 7 horas, com um tempo médio de 6 horas.

P: As cápsulas entéricas funcionam?

P: Quais são os componentes do revestimento entérico?

R: Os materiais usados no revestimento entérico incluem goma-laca, acetato ftalato de celulose (CAP), acetato butirato de celulose, lipídios (mistura de ácido mirístico, óleo de rícino hidrogenado, óleo de rícino, colesterol e taurocolato de sódio), succinato de hidroxipropilmetilcelulose e copolímeros de ácido metacrílico (Eudragit).

Como um dos principais fabricantes e fornecedores de cápsulas entéricas na China, damos boas-vindas calorosamente a você para vender cápsulas entéricas de alta qualidade por atacado de nossa fábrica. Todas as cápsulas personalizadas são de alta qualidade e preço competitivo.

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